生物醫藥行業周刊：產業發展活力足，抗腫瘤藥物市場延續高熱態勢

【重點政策】?？诔雠_“支持生物醫藥產業高質量發展若干措施”，打造千億級產業集群

3月4日，?？谑姓肌逗？谑嘘P于支持生物醫藥產業高質量發展若干措施》（以下簡稱《措施》）及實施細則，進一步加快推動?？谑猩镝t藥產業高質量發展，打造具有更強創新力、更高附加值的生物醫藥產業鏈，形成千億級產業集群。

措施明確提出，將對臨床研究費用進行補貼、鼓勵藥械研發和自主創新、支持首臺套和創新藥應用、持開展一致性評價工作（特指按化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，且須按有關規定開展一致性評價的品種）、鼓勵醫藥產業應用基礎平臺建設、鼓勵醫藥企業做大做強、鼓勵醫藥企業做大品種、鼓勵醫藥企業從本市以外地區購買、轉移、引進藥品生產批件并在本企業生產、 鼓勵研究機構參與樂城研究、鼓勵企業從樂城引進新藥地產化、鼓勵醫藥企業進行國際注冊、支持持有藥品生產許可證（B證）、支持B證企業就地委托加工、 給予接受藥品上市許可持有人（醫療器械注冊人）委托生產獎勵、給予辦公用房租金補貼、鼓勵企業實體化投資、支持產業補鏈強鏈延鏈、加強藥事藥政服務指導等。

?？谶€鼓勵藥械研發和自主創新，醫藥企業新取得國家藥品注冊批件后，24個月內落地本企業生產的，按藥品品種和劑型分類，給予一次性獎勵。其中，生物制品1類藥獎勵3000萬元、2類藥獎勵650萬元、3類藥獎勵300萬元、4類和5類藥獎勵120萬元；化藥1類藥獎勵3000萬元、2.1類藥獎勵1000萬元、2.2類藥獎勵850萬元、2.3類藥獎勵750萬元、2.4類藥獎勵600萬元、3類藥獎勵300萬元、4類藥獎勵200萬元、5類藥獎勵100萬元；中藥1類藥獎勵3000萬元、2類藥獎勵650萬元、3類藥獎勵300萬元。其他類藥獎勵50萬元。

點評：在政府大力招商引資及政策的保駕護航下，海南省生物醫藥產業取得了長足的發展，并培育了一批領先企業。?？谑凶鳛楹Ｄ鲜〗洕行?，積極把握海南自由貿易港探索建設新形勢下生物醫藥產業發展機遇，持續推動生物醫藥產業發展。根據數據統計顯示，2023年?？卺t藥產業實現工業產值273.6億元，同比增長10.4%。作為醫藥產業發展的主陣地，?？趪腋咝聟^立足“?？谒幑葒壹壣镝t藥產業平臺”和培育“千億級生物醫藥產業集群”兩大發展目標，精準做好產業鏈延鏈、補鏈、強鏈文章，持續推動產業發展“向新而行”。

此次《措施》落地，通過大力鼓勵創新，積極推動?？谑猩镝t藥產業邁向價值鏈中高端，提升產業鏈發展韌性，為中國邁向醫藥制造強國提供?？谥腔?。從具體舉措看，《措施》提出了多項獎勵補貼政策，將極大地提高企業創新積極性，降低企業新藥開發成本負擔。在政策推動下，?？谑袑⒕劢股镝t藥領域前沿技術及重點疾病領域藥品攻關，加快構建一批研究機構及創新實驗室，推動?？谑袆撔滤幨袌霭l展；?？谑袑⒓涌焱瞥鲆慌R床亟需藥品，在實現經濟效益的同時，產業能級不斷提升，為地區經濟增長貢獻增量。隨著政策環境不斷優化，?？谑袑⒓涌齑蛟烨|級產業集群，為構建具有?？谔厣默F代化產業體系貢獻力量。

圖1：2022-2023年?？卺t藥產業實現工業產值（單位：億元）

資料來源：智研咨詢整理

區域動態

【重點事件】溫州市生物醫藥產業高質量發展“局市會商”會議召開，持續鞏固產業領先地位

生物醫藥產業高質量發展“局市會商”會議3月8日召開。會上，溫州市政府與省藥監局簽訂關于加快生物醫藥產業高質量發展合作協議。溫州市委副書記、市長張文杰，浙江省藥監局黨組書記、局長王狀武出席會議并講話。

生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業。溫州生物醫藥產業發展態勢良好，2023年全市生命健康產業實現總營收1588億元，擁有生命健康規上制造業企業486家、規上服務業企業147家；布局“中國眼谷”“中國基因藥谷”等重大平臺，目前已落地各類企業及科創項目380多個。

【重點事件】第42屆西部醫療展在西安開幕，為供需兩端提供對接平臺

2024年3月7日，第42屆西部國際醫療器械展覽會(以下簡稱“西部醫療展”)在西安國際會展中心盛大開幕。大會同期舉辦第41屆西部國際口腔設備與技術展覽會和2024西安國際大健康產業博覽會。

西部醫療展由陜西省藥學會、陜西省健康促進與教育協會主辦，西安曲江世信興華展覽有限公司承辦，是中國三大醫療器械展之一，同時也是西北地區最具影響力的醫療行業盛會。本屆展會會期3天，吸引了西北各省市醫療機構、行業協會、采購商、經銷代理商及行業專家的廣泛參與，是集“平臺展示+供需對接+系統服務”多元一體的醫療行業盛會。本屆西部醫療展攜手行業知名企業，聚焦年度創新成果，新技術、新產品，為參展商及廣大的醫療同行業者提供切實可行、具備實踐價值的科學解決方案，共享資源，共謀商機。

【重點事件】第九屆細胞生物產業大會舉行，研討細胞生物產業未來趨勢

近年來，細胞生物產業作為戰略性新興產業，不斷獲得政策的支持和市場的青睞。2023年更是細胞生物領域取得重大突破的一年，國家發改委對外發布的《產業結構調整指導目錄（2024年本）》，鼓勵細胞產業的發展，預示著我國細胞生物產業正在與全球前沿接軌。于此背景下，第九屆細胞生物產業大會暨第七屆中國生物醫藥創新合作大會于3月8-9日開幕，全國各地行業內知名學者、專家以及國內外生物醫藥企業共同研討細胞生物產業的未來趨勢、臨床應用、新藥研發、創新技術和政策解讀等主要議題。

會上，深圳市第三人民醫院院長盧洪洲作《細胞治療臨床實踐》主旨演講，成都華西海圻醫藥科技有限公司董事長王莉為大家分享《細胞基因治療產品臨床前安全性評價》報告，復星醫藥科創合伙人、復星凱特生物科技有限公司首席科學官沈浩從《免疫療法治療癌癥和超越一個歷史的使命》由淺入深地闡述意義所在。

為期兩天的會議還舉行了2024年大灣區類器官與器官芯片研討會及五大論壇，與會者共同分享前沿技術和創新成果，進一步了解科研到臨床應用的全面進程，也為產業研發成果提供了寶貴的意見和需求。

【重點事件】青島市企業深化合作，打造國家級海洋生物制藥全產業鏈高地

3月6日，青島國信發展（集團）有限責任公司（以下簡稱“青島國信集團”）與中國生物制藥及青島海洋生物醫藥研究院在青島簽訂戰略合作協議，本次成功簽約，標志著青島國信集團正式進軍具有海洋特色的生物醫藥和大健康產業。

面向未來，青島國信集團將以此次合作為契機，通過“產業+園區+鏈主企業+基金”的模式，以生物醫藥為核心拓展布局高端醫療器械和醫藥服務業務，有效借助產業園區投資建設與運營構建產業生態，帶動產業體系向上下游產業鏈延伸布局、價值鏈高端邁進，打造形成海洋特色彰顯、產業帶動力強的生命健康產業集群，為完善青島市海洋生物制藥全產業鏈建設，助力實現“引領型現代海洋城市”目標提供新引擎、新動能。

據悉，青島市委常委、副市長王波，中國生物制藥有限公司董事會主席謝其潤，國際歐亞科學院院士、青島海洋生物醫藥研究院院長杜冠華，青島市政協副主席、市衛生健康委主任、市中醫藥管理局局長薄濤，青島西海岸新區工委副書記、青島自貿片區管委主任、中德生態園管委主任高善武以及相關政府單位領導見證了此次簽約。

【重點事件】2024中國生物發酵產業技術大會隆重召開，推動中國向生物發酵強國邁進

由中國生物發酵產業協會主辦，華熙生物協辦的“2024中國生物發酵產業技術大會”于3月4日在山東濟南隆重召開。本次大會中國輕工業聯合會會長張崇和，濟南市商務局王志剛副局長，中國工程院院士陳堅、吳清平，黃和、金征宇蒞臨會議。華熙生物董事長兼總裁趙燕受邀出席會議。來自全國各地生物發酵及相關行業生產企業、應用企業，科研院所、大專院校和地方政府等的代表400余人參加了大會。會議由中國生物發酵產業協會理事長于學軍主持。

濟南市商務局王志剛副局長在致辭中說，本次大會搭建了生物發酵產業合作交流平臺，是對濟南生物制造產業發展的大力支持。濟南市在促進生物經濟發展、推動我國生物制造產業由大變強等方面提供了較適宜的基礎和環境。近年來，濟南出臺了一系列產業政策，鼓勵和扶持生物產業的發展，并把“生物醫藥與大健康”列為濟南市四大支柱產業之一，這也為生物發酵產業在濟南發展營造了得天獨厚的發展環境。真誠希望社會各界支持濟南生物發酵產業發展，為中國生物發酵產業發展貢獻濟南力量。

內蒙古自治區呼和浩特市托克托縣人民政府縣長高正在《共享產業發展新機遇，共謀生物醫藥新未來》的報告中，對該縣的產業發展情況、重點項目、六大發展優勢進行了詳細的闡述和介紹。期望，生物發酵行業企業、高校和科研院所有機會考察指導、創業興業，共同為中國向生物發酵強國邁進貢獻力量。

臨床進展

【重點企業】博安生物「度拉糖肽」生物類似藥完成3期臨床，計劃申報上市

3月8日，博安生物宣布，其自主開發的度拉糖肽注射液生物類似藥（BA5101）已在中國完成3期臨床試驗（臨床有效性比對研究），計劃遞交上市申請。BA5101擬用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。度拉糖肽是一種長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑，每周給藥一次。與其他類型的降糖藥相比，度拉糖肽可改善胰島β細胞的功能，穩定、有效地降低血糖及糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。此外，該產品不易引起低血糖，并能降低體重、血脂和遠期心血管疾病風險，對腎臟也有保護作用。多項臨床研究亦表明，度拉糖肽每周一次的給藥方式可減少患者服藥時的不便，依從性更高。度拉糖肽原研產品由禮來公司（Eli Lilly and Company）開發，已經在中國獲批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

作為一種融合蛋白，度拉糖肽生物類似藥的藥學（CMC）開發難度大、技術壁壘高。博安生物攻克了度拉糖肽氧化、斷裂和電荷異質性復雜等方面的技術難題，BA5101在理化特性及生物學活性上與度拉糖肽原研產品具有高度相似性。度拉糖肽在2型糖尿病的治療中發揮出多重優勢，使其具有廣泛的臨床需求。博安生物將加快中國的上市申請準備工作。同時，該公司也啟動了BA5101在國際范圍內的注冊工作，以推動該潛力品種惠及全球更廣大的患者群體。

【重點企業】艾威藥業新機制干眼新藥在美國獲批臨床

3月8日，艾威藥業（IVIEW Therapeutics）宣布，FDA通過了該公司1類新藥IVW-1001治療干眼的臨床IND申請。該試驗將評估一種TRPM8激動劑IVW-1001在治療干眼的體征和癥狀方面的安全性、耐受性和有效性。艾威藥業預計將在2024年第二季度啟動在美國的1/2期臨床試驗。

艾威藥業是一家處于臨床開發階段的眼科創新藥物研發公司。該公司正在基于創新科學、新穎的作用機制和差異化的藥物遞送技術平臺開發小分子和基因治療產品，用于治療感染性結膜炎、干眼、近視眼、老花眼、青光眼等疾病。

【重點企業】創新眼科產品獲FDA批準上市，遠大醫藥擁有中國大陸等地區權益

3月7日消息，遠大醫藥宣布其兩款創新眼科產品取得重要進展。其中，激素納米混懸滴眼液GPN00833（APP13007）的新藥上市申請（NDA）正式獲得美國FDA批準用于眼科術后抗炎鎮痛，遠大醫藥擁有該產品在中國大陸、香港和澳門地區的獨家開發和商業化權利。 另一款 創新眼科藥物 GPN00884 的新藥臨床試驗申請（IND）獲中國NMPA正式批準， 用于延緩兒童近視進展。

GPN00833是一款激素納米混懸滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一種強效的糖皮質激素，具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用，同時其納米制劑工藝有效解決了激素產品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險。

【重點企業】維昇藥業長效生長激素在中國申報上市

3月8日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，由Ascendis Pharma、維昇藥業（VISEN Pharmaceuticals）申報的注射用隆培促生長素上市申請已獲得受理。根據維昇藥業新聞稿，隆培促生長素是一款長效生長激素（每周注射一次），用于治療兒童生長激素缺乏癥。在此前治療中國生長激素缺乏癥兒童的3期關鍵臨床試驗中，該產品治療52周后，年化生長速率為10.66厘米/年。

隆培促生長素（ lonapegsomatropin）是一種人生長激素前藥，采用創新的TransCon（暫時連接）技術平臺設計。其作用機制有別于其它技術的長效生長激素類似物。每周一次給藥后，隆培促生長素可以實現在體內以可控的方式緩慢釋放未經修飾的人生長激素，其釋放出的生長激素與人體分泌的內源性生長激素結構一致，且生物活性、作用機制和生理分布均與目前廣泛使用的生長激素日制劑相同，確保了隆培促生長素的安全性及有效性。

【重點企業】箕星藥業公布干眼療法中國3期臨床數據，已在中國申報上市

3月8日，箕星藥業宣布酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑（簡稱“伐尼克蘭鼻噴霧劑”）治療中國干眼人群的3期臨床試驗研究結果在國際期刊《柳葉刀》（The Lancet）的子刊The Lancet Regional Health – Western Pacific發表。伐尼克蘭鼻噴霧劑是箕星藥業引進的一種經鼻給藥促進天然淚液分泌的創新方式。該產品此前已經在中國申報上市，用于治療干眼癥狀和體征。

伐尼克蘭鼻噴霧劑已于2023年2月在中國澳門地區獲批。2023年4月作為進口臨床急需藥品落地博鰲超級醫院。2023年7月，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理了伐尼克蘭鼻噴霧劑的新藥上市申請。

【重點企業】信達生物口頭報告抗IGF-1R抗體臨床數據

3月7日，信達生物宣布在第39屆亞太眼科學會（APAO）年會和第21屆國際內分泌學大會（ICE）以口頭報告形式公布了抗IGF-1R單抗IBI311的兩項臨床研究結果，分別為：IBI311在健康受試者中的1期臨床研究數據；以及IBI311在甲狀腺眼?。═ED）患者中的2期臨床研究數據。

值得一提的是，就在今年2月，信達生物宣布IBI311在中國甲狀腺眼病受試者中開展的研究達成主要終點。信達生物計劃向中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）遞交IBI311治療甲狀腺眼病的新藥上市申請。

【重點企業】強生IL-23抑制劑「古塞奇尤單抗」擬納入優先審評，針對克羅恩病

3月6日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，由強生（Johnson & Johnson）旗下強生創新制藥（Johnson & Johnson Innovative Medicine）申請的古塞奇尤單抗注射液擬納入優先審評，適用于治療中重度活動性克羅恩病成人患者。公開資料顯示，古塞奇尤單抗（guselkumab）是一款白介素（IL）-23抑制劑，此前已經在中國獲批治療銀屑病。古塞奇尤單抗是一款特異性抗IL-23單克隆抗體，可通過與IL-23的p19亞基結合，阻斷IL-23作用。IL-23是一種與炎癥有關的細胞因子，IL-23通路被認為與許多慢性免疫疾病有關。古塞奇尤單抗此前已經在美國獲批治療中/重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關節炎等。2019年，古塞奇尤單抗在中國獲批，用于適合全身性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，針對克羅恩病適應癥，強生公司正在開展兩項國際多中心（含中國）3期臨床研究：一項為3期臨床，旨在中重度活動性克羅恩病受試者中評價古塞奇尤單抗皮下給藥誘導治療的療效和安全性；另一項為2/3期臨床研究，旨在中重度活動性克羅恩病受試者中評價古塞奇尤單抗療效和安全性。

【重點企業】靖因藥業長效抗凝siRNA藥物在中國獲批臨床

3月5日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，靖因藥業(Sirius Therapeutics)申報的SRSD107注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于預防或治療動靜脈血栓。公開資料顯示，SRSD107是一款新型siRNA療法，屬于新一代抗凝藥物，正在澳大利亞開展1期臨床試驗。靖因藥業成立于2021年，聚焦新一代核酸創新療法在心血管疾病領域的開發。該公司首席執行官（CEO）為冀群升博士。2023年10月，靖因藥業宣布完成了6000萬美元B輪。利用小核酸藥物研發核心技術平臺，靖因藥業開發了多個具有“first-in-class”或”best-in-class”潛力的差異化產品管線。此前，該公司開發的siRNA藥物SRSD101注射液已在中國獲批臨床，擬開發治療原發性高膽固醇血癥。

【重點企業】華奧泰生物IL-17A單抗啟動3期臨床，有望2~3月給藥一次

中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網公示，華博生物和華奧泰生物已經啟動了一項評價HB0017注射液治療中重度斑塊狀銀屑病的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究。HB0017是華奧泰自主研發的以白介素-17A（IL-17A）為靶點的單克隆抗體，擬開發用于治療中重度斑塊狀銀屑病和強直性脊柱炎。在此前的1期臨床研究中，該產品表現出半衰期方面的優勢，有希望支持在未來臨床2~3月給藥1次的維持期治療方案，極大提高患者用藥便利性。

【重點企業】勃林格殷格翰創新靶向生物制劑圣利卓®家族皮下注射制劑獲批上市

勃林格殷格翰3月6日宣布，中國國家藥品監督管理局已批準公司罕見皮膚病創新靶向生物制劑圣利卓®家族皮下注射制劑（通用名：佩索利單抗）的上市申請。此次新藥注冊申請在中國的獲批，使得圣利卓®家族皮下注射制劑成為跨國藥企中首個全球多中心同步研發并率先在華獲批的全球創新藥，早于美國、歐盟和日本，開創了行業新紀元。

【重點事件】默沙東、阿斯利康、靖因藥業等公司1類新藥獲批臨床

根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網數據，本周有十余款1類新藥獲批臨床，這些新藥來自百奧泰、星盛新輝、靖因藥業、默沙東、阿斯利康、強生等公司，涉及抗體藥物、偶聯藥物、siRNA療法、小分子靶向療法等。其中，藤濟生物的NM6606片治療非酒精性脂肪性肝炎，上海萊士的SR604注射液用于血友病等出血預防治療，百奧泰的BAT7205針對實體瘤，默沙東的MK-1200也針對實體瘤。這些新藥展示了醫療行業的創新成果，為患者帶來更多治療選擇。

【重點企業】安進KRAS抑制劑在中國啟動3期臨床，一線治療非小細胞肺癌

中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網公示，安進（Amgen）已經啟動一項國際多中心（含中國）3期臨床研究，旨在評估KRAS抑制劑sotorasib聯合鉑類雙藥化療。用于PD-L1陰性且KRAS p.G12C陽性的IV期或晚期IIIB/C期非鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療的有效性和安全性。該研究的中國主要研究者為廣東省人民醫院吳一龍教授。肺癌是常見的癌癥類型，也是導致癌癥死亡的主要原因。KRAS基因突變在大約25%的非小細胞肺癌（NSCLC）患者中出現，約13%的患者攜帶KRAS G12C突變。Sotorasib是一款特異性靶向KRAS G12C突變體的共價抑制劑，它通過與KRAS G12C突變體結合，將KRAS鎖死在失活狀態，從而不可逆地抑制KRAS的活性。

基于該研究結果，安進啟動了sotorasib聯合卡鉑和培美曲塞治療一線治療KRAS G12C突變和PD-L1陰性晚期NSCLC的3期研究（CodeBreaK 202），這也正是本次在中國登記啟動的臨床研究。值得一提的是，百濟神州已經與安進達成合作，共同進行sotorasib在中國的開發工作。根據百濟神州公開資料，sotorasib此前落地海南博鰲樂城先行區。

【重點企業】藥捷安康FGFR抑制劑全球多中心3期臨床在歐盟獲批

3月8日，藥捷安康宣布，該公司核心產品tinengotinib（TT-00420）針對膽管癌的全球多中心注冊性3期臨床試驗（FIRST-308）獲歐洲藥品管理局（EMA）批準。Tinengotinib近期還獲得EMA授予的孤兒藥資格，用于膽管癌適應癥。

公開資料顯示，tinengotinib是藥捷安康自主研發一款成纖維細胞生長因子受體（FGFR）靶向小分子激酶抑制劑，通過靶向腫瘤細胞和改善腫瘤微環境發揮抗腫瘤作用。該產品已經在中美兩地開展了多項針對膽管癌、前列腺癌、乳腺癌等實體瘤的臨床試驗，并獲得了美國FDA授予的用于治療膽管癌的孤兒藥資格及快速通道資格。

【重點企業】天境生物CD73單抗啟動3期臨床，一線治療非小細胞肺癌

中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網公示，天境生物已經啟動了一項TJ004309注射液針對晚期非小細胞肺癌一線治療的2/3期臨床研究。公開資料顯示，這是天境生物研發的高度差異化的CD73人源化單克隆抗體尤萊利單抗（uliledlimab，也稱為TJD5或TJ004309）。

CD73在腫瘤細胞上表達，是一種催化單磷酸腺苷（AMP）向腺苷轉化的限速酶，而腺苷在腫瘤微環境中有免疫抑制作用。據天境生物公開資料介紹，尤萊利單抗以非底物競爭的方式有效地與CD73結合，通過抑制腺苷生成，有效解除腫瘤微環境的免疫抑制，從而提高全身及腫瘤局部免疫反應。

【重點企業】強生創新三特異性抗體療法在華獲批臨床，針對惡性腫瘤

中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，強生（Johnson & Johnson）旗下強生創新制藥（Johnson & Johnson Innovative Medicine）1類新藥JNJ-80948543注射液獲批臨床，擬開發治療淋巴細胞惡性腫瘤。公開資料顯示，這是一款新型CD79b x CD20 x CD3三特異性T細胞重定向抗體。

研究發現，針對復發/難治性淋巴細胞惡性腫瘤，使用識別T細胞上CD3和惡性細胞上特異性抗原的抗體進行T細胞重定向是一種有希望的治療方式，可能能幫助對前線治療不再有應答的患者。相比于雙特異性抗體，靶向兩種腫瘤抗原的三特異性抗體可進一步增加CD3重定向治療療效。CD79b和CD20均是經過充分驗證的治療靶標，其表達僅限于B細胞系，并在大多數B細胞惡性腫瘤中表達，使其成為針對B淋巴細胞惡性腫瘤的理想T細胞重定向靶標。

【重點企業】復融生物IL-15腫瘤免疫超級激動劑獲批臨床

3月7日，復融生物宣布，其1類新 藥 FL115注射液獲 中國國家藥監局 （NMPA） 批準 臨床，擬開發治療不可切除局部晚期或轉移性實體瘤。 公開資料顯示，該產品是復融生物自主開發的一款白介素15（IL-15）超級免疫激動劑，此前已在美國進行1期臨床試驗，目前已完成首例受試者給藥。

據復融生物新聞稿介紹，天然IL-15分子量小、半衰期短，由此導致的劑量難以控制和易造成全身性免疫反應的困難是阻礙IL-15藥物研發的關鍵因素。 FL115基于復融生物的Fbody技術平臺開發，是一種可溶性sFc融合蛋白，克服了重組IL-15半衰期短、生物活性低和治療窗窄的缺點，且具有分子量小、實體瘤穿透能力強、安全性高、生產成本低等特點。

【重點企業】復宏漢霖「曲妥珠單抗」生物類似藥在菲律賓、泰國獲批上市

3月6日，復宏漢霖宣布，近期該公司按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的曲妥珠單抗生物類似藥接連在泰國和菲律賓獲批上市，用于HER2陽性乳腺癌和胃癌的治療。截至目前，該產品已在全球超過40個國家和地區獲批上市。

乳腺癌是東南亞發病率較高的惡性腫瘤，2022年該區域乳腺癌新發病例近17萬例。HER2過表達的乳腺癌約占乳腺癌總數的15%-20%。另一方面，胃癌患者的HER2過表達比率約為12%-23%。曲妥珠單抗是治療HER2陽性乳腺癌和胃癌的基石類藥物，并作為一線治療方案被納入美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）指南、中國臨床腫瘤協會（CSCO）診療指南、歐洲腫瘤內科學會（ESMO）指南等。

據復宏漢霖新聞稿介紹，該公司的曲妥珠單抗生物類似藥于2020年7月及8月先后獲得歐盟委員會（EC）與中國NMPA批準上市，其美國上市許可申請已獲得美國FDA受理，預計將于2024年獲批。圍繞曲妥珠單抗生物類似藥，復宏漢霖也已經開展了國際商業化布局，對外授權已覆蓋全球約100個國家和地區。

【重點企業】星盛新輝CHK1抑制劑獲批臨床

3月5日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，星盛新輝申報的XS-02膠囊獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于治療晚期實體瘤。公開資料顯示，XS-02是一款CHK1抑制劑，該候選藥的臨床研究數據曾入選了2023年美國癌癥研究協會（AACR）年會。

XS-02是星盛新輝研發的一款小分子CHK1抑制劑，能特異性抑制CHK1生理功能，且具有良好的口服生物利用度。在2023年AACR年會上，研究人員以壁報形式公布了XS-02的臨床前研究數據。在臨床前多種實體瘤藥效模型，尤其是PARP抑制劑原發/繼發耐藥的腫瘤PDX模型中，XS-02顯示出良好的抗腫瘤能力且安全性可控。此外，該產品還顯示出了良好的CHK1抑制活性和體內外抗腫瘤療效，并有望解決一些同類在研藥物無法口服吸收的問題。

【重點企業】康弘藥業抗CD24單抗獲批臨床

3月6日，康弘藥業宣布其全資子公司康弘生物申報的KH801注射液獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。KH801注射液是康弘生物自主研發的抗CD24人源化單克隆抗體。根據康弘藥業公告介紹，KH801能與腫瘤細胞上的CD24特異性結合，通過阻斷CD24/Siglec-10“別吃我”信號，提高腫瘤相關巨噬細胞（TAM）對腫瘤細胞的吞噬作用。免疫療法可以通過靶向巨噬細胞免疫檢查點蛋白來增強先天免疫反應，這些檢查點蛋白起到防止巨噬細胞吞噬腫瘤細胞的作用，就是我們俗稱的“別吃我”信號。備受行業關注的CD47即是一種巨噬細胞檢查點蛋白，它可將“別吃我”信號傳遞至其受體SIRPα，從而阻斷巨噬細胞吞噬并殺死癌細胞。

【重點企業】靶向CD123，阿斯利康新型ADC在中國獲批臨床

3月5日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，阿斯利康（AstraZeneca）1類新藥AZD9829獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療CD123陽性惡性血液疾病。公開資料顯示，AZD9829是一款靶向CD123的拓撲異構酶1抑制劑（TOP1i）-抗體偶聯藥物（ADC）。據文獻報道，CD123是一種細胞表面蛋白，在包括急性髓系白血?。ˋML）和骨髓增生異常綜合征（MDS）在內的幾種血液系統惡性腫瘤中過表達，在正常造血干細胞中表達受限。與CD33等其他AML相關靶點相比，CD123的特點是在AML患者骨髓中高表達，而在健康供體骨髓中表達有限。AZD9829是一種靶向CD123的抗體與阿斯利康專有的拓撲異構酶1抑制劑（TOP1i）有效載荷連接而成的ADC。該藥的主要作用機制是將TOP1i載荷遞送到表達CD123的癌細胞中，導致DNA損傷和細胞凋亡。

【重點企業】映恩生物靶向HER2的ADC擬納入突破性治療品種，針對子宮內膜癌

3月4日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，映恩生物申報的注射用DB-1303擬納入突破性治療品種，擬用于治療既往免疫檢查點抑制劑（ICI）治療期間或治療后進展的晚期、復發性或轉移性HER2表達子宮內膜癌。公開資料顯示，DB-1303為第三代靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的抗體偶聯藥物（ADC），此前已經被美國FDA授予針對子宮內膜癌的突破性療法認定和快速通道資格。

【重點企業】君實生物公布抗PD-1單抗治療殘留鼻咽癌臨床結果

3月5日，君實生物宣布，抗PD-1單抗特瑞普利單抗聯合卡培他濱治療殘留鼻咽癌患者的單臂、2期臨床研究發表于國際期刊《自然-通訊》 (Nature Communication）。研究表明，對于根治性治療后殘留鼻咽癌患者，特瑞普利單抗聯合卡培他濱治療具有良好且持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）高達95.7%，其中56.6%患者實現完全緩解（CR），1年和2年無進展生存期（PFS）率分別為95.7%和82.4%。

【重點企業】博致生物完成1800萬美元A輪融資，推進IL-2療法開發

3月5日，博致生物 （Proviva Therapeutics）宣布完成1800萬美元A輪融資，龍磐投資、恩然創投和仙瞳資本聯合參加本輪融資。據悉，本輪融資將用于推進博致生物核心產品PTX-912的臨床開發。

博致生物創立于2019年，致力于開發新一代細胞因子抗腫瘤免疫療法。該公司自主開發了“Crossover”細胞因子前藥技術平臺，能實現細胞因子在腫瘤微環境中特異性釋放，從而有望解決細胞因子的外周毒性問題。依托該技術平臺，博致生物研發了新一代免疫細胞靶向的白細胞介素-2（IL-2）前藥融合蛋白PTX-912。

【重點企業】科潤生物完成數千萬人民幣A+輪融資，募集資金將專注眼科及腫瘤管線產品臨床化研究

重慶科潤生物醫藥研發有限公司（簡稱“科潤生物”）完成數千萬元A+輪融資。至此，科潤生物近兩年內共完成上億元的融資。本輪融資由重慶智睿投資有限公司領投，所募集資金將主要用于眼科及腫瘤管線產品的臨床研究，推動公司產品快速走向產業化和商業化。

科潤生物是一家專注于重組蛋白藥物開發的平臺型企業。經過20多年的潛心專研，公司已建立產業化規模的包涵體復性、基于白蛋白納米抗體長效化技術、多特異性納米抗體新藥設計等核心技術平臺。其中，酵母表達中試技術平臺于2010年獲得國家“十一五”重大科技專項支持，結構復雜蛋白包涵體產業化規模復性、多特異性納米抗體設計等技術處于國內領先水平，為公司持續開發具有差異化、患者可及的新藥產品構筑了堅實的技術護城河。

【重點企業】中博瑞康完成近億元B輪融資，提供全球高質量全自動細胞制備系統

中博瑞康于近日完成近億元人民幣B輪融資。本輪融資由道彤投資領投,啟鯤基金和金覺投資跟投,老股東高科新浚、遠翼投資及創新工場持續加碼,遠石投資等擔任本輪融資財務顧問。所籌資金將主要用于建設現代化生產體系、全線增強研發實力和全球注冊證能力,高速拓展全球關鍵市場。

自2021年中博瑞康推出首批自研產品起,公司在細胞制備工具領域的發展勢頭強勁。秉持著“系列化管理”的設計理念,公司從最初的2個系列產品拓展至如今的7個系列產品,覆蓋細胞制備的全流程。這不僅是中博瑞康技術創新和持續研發的有力證明,更彰顯了公司對提升全自動細胞制備系統產品化能力和質量的堅定承諾。